Adalimumab（如Humira）(109/9/1) 用於小兒葡萄膜炎治療部分

8.2.4.10.Adalimumab（如Humira）(109/9/1) 用於小兒葡萄膜炎治療部分

1.限使用於2-17歲小兒非感染性葡萄膜炎患者。

2.限具有眼科專科、風濕病專科醫師證書之內科、或具有小兒過敏免疫專科醫師證書之醫師處方。

3.需事前審查核准後使用。

(1)申報時需檢附methotrexate使用的劑量、治療時間、副作用、及前房發炎細胞的病情描述。

(2)每24週需再申請一次；需描述使用adalimumab後的療效、副作用或併發症。

4.需同時符合下述(1)(2)兩項條件者方可使用。

(1)最近3個月葡萄膜炎處於活動期 (定義為前房發炎細胞大於等於+1價)。

(2)標準療法失敗，定義為methotrexate 10毫克/身體表面積平方米/週的口服或注射治療達3個月以上，前房發炎細胞仍大於等於+1價。若因藥物毒性無法忍受，以致於無法達到上項要求時，劑量可以酌情降低。

5.療效評估與繼續使用:

(1)初次申請adalimumab以24週為限。起始劑量(loading dose)和維持劑量如下:

Ⅰ.<30公斤:起始劑量為40 mg，隔週給予維持劑量，維持劑量為每隔一週給予20 mg。

Ⅱ. ≥30公斤:起始劑量為80 mg，隔週給予維持劑量，維持劑量為每隔一週給予40 mg。

(2)繼續使用adalimumab者，每24週評估療效一次。

6.須停止使用adalimumab的情形：

(1)療效不彰：定義為24週adalimumab治療後，出現以下任一情形：

Ⅰ.前房發炎細胞比基礎值未改善或惡化。

Ⅱ.有眼球共病惡化(如視神經水腫、黃斑囊樣水腫或視力衰退)或治療期間發展出新的眼球共病。

(2)不良事件，包括：

Ⅰ.惡性腫瘤。

Ⅱ.該藥物引起的嚴重毒性。

Ⅲ.嚴重的間發性感染症 (intercurrent infection)(暫時停藥即可)。

7.需排除使用的情形

應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括 (以下未列者參照仿單所載)：

(1)罹患活動性的感染症的病患。

(2)未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）

(3)身上帶有人工關節者，罹患或先前曾罹患過嚴重的敗血症(Sepsis)者。

(4)惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)的患者。