Guselkumab (如Tremfya) (111/9/1)：用於掌蹠膿皰症治療部分

8.2.4.11.Guselkumab (如Tremfya) (111/9/1)：用於掌蹠膿皰症治療部分

1.限內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書者，或皮膚科專科醫師處方。

2.給付條件: 限用於經照光治療及其他全身性治療無效，或因醫療因素而無法接受其他全身性治療之中、重度掌蹠膿皰症，且影響功能之患者。

(1)中重度掌蹠膿皰症：PPPASI(Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index ) ≧12。

(2)所稱治療無效，指治療後嚴重度仍符合上列第(1)點情況。

i.治療必須包括以下三種全身性治療之至少兩種，包括methotrexate、acitretin、cyclosporin。

ii.治療需至少使用3個月，但育齡女性，得不經acitretin使用。

iii.照光治療應依學理，如光化療法(PUVA)及窄頻UVB(nb-UVB)必須每週至少2次，寬頻UVB併用焦油每週至少3次，並依學理逐漸增加至有效可忍受劑量。申請時必須附病歷影印及詳細照光劑量紀錄。

iv.Methotrexate合理劑量需達每週15mg, cyclosporin合理劑量需達2.5-5 mg/kg/d, acitretin為0.3-1 mg/kg/d。但若因為藥物毒性無法耐受，使用劑量可酌情降低。

(3)所稱無法接受治療：

i.Methotrexate：指因肝功能異常或切片第三期a異常，經6個月後切片仍無改善，或第三期b以上之肝切片異常，病毒性肝炎帶原或腎功能異常而無法使用methotrexate治療者。

ii.Acitretin：指有明顯肝功能異常、高血脂無法有效控制，或cyclosporin有效但停藥後迅速復發，已持續使用超用1年，或已產生腎毒性經減量後無法有效控制者。

3.需經事前審查核准後使用：

(1)初次申請時，以6個月為1個療程，持續使用時每6個月需再申報一次，且應於期滿前1個月提出。

(2)Guselkumab起始於第0週投予100 mg，接著於第4週投予100mg，之後每8週投予100mg，且於16週時，須先行評估，至少有PPPASI 25療效。不得同時併用其他生物製劑。

(3)初次申請後每6個月須再次申請續用，續用時，與初次治療前之療效達PPPASI 50方可使用。停藥超過3個月再申請者，視同新申請案件，否則視為續用案件。

4.使用生物製劑時，考慮其於掌蹠膿皰症療效可能較慢，及立即停藥之可能反彈現象，治療前兩個月得合併使用照光治療，但生物製劑療效出現時即應逐漸停用。

5.需排除使用的情形應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括：

(1)懷孕或正在授乳的婦女。

(2)罹患活動性的感染症的病患。

(3)未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。

(4)身上帶有人工關節者，罹患或先前曾罹患過嚴重的敗血病(sepsis)者。

(5)惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)的病患。

(6)免疫功能不全者(immunodeficiency) 。

6.需停止治療情形，如果發生下列現象應停止治療：

(1)不良事件，包括：

i.惡性腫瘤。

ii.該藥物引起的嚴重性毒性。

iii.懷孕（暫時停藥即可）。

iv.嚴重的間發性感染症（intercurrent infection）（暫時停藥即可）。

(2)療效不彰：患者經過6個月治療（初次療程）後未達療效者，療效定義指PPPASI改善未達50%。

7.暫緩續用之相關規定：

(1)暫緩續用時機：使用生物製劑治療2年後符合PPPASI<12者。

(2)因使用一種生物製劑治療後療效不彰，而轉用另一種不同藥理機轉之生物製劑，以轉用後者之起始日重新計算2年後開始減量之時機。但因無法忍受副作用而轉用相同藥理機轉之生物製劑，轉用前後所使用生物製劑之期間均應計入。

8.暫緩續用後若疾病再復發，可重新申請使用，須符合至少有50%復發(需附上次療程治療前、後，及本次照片)。

◎附表二十四之六：全民健康保險掌蹠膿皰症使用生物製劑申請表

◎附表二十四之五：掌蹠膿皰症面積暨嚴重度指數【Palmoplantar Pustulosis Area Severity Index (PPPASI)】