Anifrolumab（如Saphnelo）

8.2.18.Anifrolumab（如Saphnelo）：(113/10/1)：

1.限使用於18歲以上具有活動性之全身性紅斑性狼瘡病人。

2.限內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書之處方。

3.需經事前審查核准後使用。

4.申報時須檢附使用標準治療藥物滿5個月及6個月後之2次SLEDAI-2K積分，各種藥物之種類、劑量、治療時間、副作用與所計分病徵之相關佐證等資料(包含ESR與CRP)。

5.病人須同時符合下述所有條件，方可使用。

(1)自體免疫抗體陽性。

(2)接受標準治療後，仍無法有效控制病情之全身性紅斑性狼瘡，其療效不彰之定義為：標準治療藥物滿5個月及6個月後，2次評估SLEDAI-2K分數均≥6。

Ⅰ.以下分數不可計入SLEDAI-2K 計分: 癲癇、精神疾病、器質性腦部症候群、腦神經疾病、狼瘡性頭痛、腦血管意外、狼瘡性腎炎、發燒、掉髮、口腔潰瘍。

Ⅱ.血管炎計分需臨床有潰瘍、壞疽、栓塞等病變，需檢附照片或組織病理或影像學檢查，且需ESR≧28mm/hour或CRP≧1mg/dL。

Ⅲ.關節炎計分需有4個或是以上的疼痛關節及4個或是以上的腫脹關節(需附關節腫脹相關X-光片或照片輔證)，且需ESR≧28mm/hour或CRP≧1mg/dL。

Ⅳ.肌炎計分需有血清中肌肉酵素如CPK、LDH、GOT上升大於正常值2倍以上且肌電圖異常、或肌肉切片有發炎性疾病、或放射線影像檢查，3項中至少有1項檢查結果確認。

Ⅴ.皮疹計分需排除掉髮與口腔潰瘍後，皮膚紅斑性狼瘡面積和嚴重程度指數(Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index,CLASI)達8分以上，且體表面積受影響達9%以上(附皮膚照片佐證)。

Ⅵ.肋膜炎或心包膜炎計分，除理學檢查外需附影像學或心電圖等證明，且需ESR≧28mm/hour或CRP≧1mg/dL。

(3)標準治療療法為病人曾經接受下列3種標準治療藥物合併治療：

I.類固醇：治療至少6個月，其中至少有2個月平均劑量達標準目標劑量(prednisolone≧0.5mg/kg/day或相等強度劑量之類固醇類藥物)或過去3個月內曾使用Pulse IV methylprednisolone (連續3天每公斤10mg以上)。

Ⅱ.奎寧類藥物：連續使用至少6個月標準劑量的hydroxychloroquine (每天200mg或以上)。

Ⅲ.使用足量免疫抑制劑至少擇一連續使用至少6個月：azathioprine (每天每公斤2mg)或methotrexate (每週15mg)或cyclosporin (每天每公斤3mg)或mycophenolate mofetil (每天2g)或mycophenolic acid(每天1,440mg)。

Ⅳ.如藥物劑量無法耐受，可視臨床情況調整類固醇、奎寧及免疫抑制劑之劑量。

6.續用處方條件：

首次申請治療6個月後評估SLEDAI-2K疾病活動指標，符合下列所有條件，可以持續使用，之後每3個月再次申請續用：

(1)口服類固醇每日劑量下降至每天7.5mg以下或接受Saphnelo治療前相較每日劑量下降50%以上。

(2)疾病活動度改善，以下列指標評估：SLEDAI-2K下降至4分以下或與接受Saphnelo治療前SLEDAI-2K改善3分以上。

(3)不得有新增器官侵犯或原有病徵惡化，原有計分之項目，續用申請時需附相關佐證資料(包含ESR與CRP)。

Ⅰ.血管炎計分者，續用申請時需檢附原病灶位置之照片。

Ⅱ.關節炎計分者，續用申請時需檢附腫脹關節數目及照片。

Ⅲ.肌炎計分者，續用申請時需檢附CPK、LDH、GOT數值。

Ⅳ.皮疹計分者，續用申請時需檢附CLASI評分及皮膚照片。

7.減量或停用條件：若使用滿2年，達緩解或低疾病活動度SLEDAI-2K≦4滿一年以上，可以減量。減量後，若持續維持緩解或低疾病活動度SLEDAI-2K≦4滿一年以上停用，若減量或停用後病情復發，得申請恢復治療，後續依續用條件申請。

8.不給付於神經精神性狼瘡，或是狼瘡腎炎病人。

9.Anifrolumab不得與其他生物製劑併用為原則。