Trastuzumab (如Herceptin)

9.18. Trastuzumab (如Herceptin)：(91/4/1、93/8/1、95/2/1、99/1/1、99/8/1、99/10/1、101/1/1、105/11/1、108/5/1、109/2/1、111/12/1、112/10/1、113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/5/1、114/12/1)

1.早期乳癌(99/1/1、99/8/1、99/10/1、101/1/1、111/12/1、112/10/1、113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/12/1)

(1)外科手術前後、化學療法(術前輔助治療或輔助治療)治療後，具HER2過度表現(IHC3+或FISH+)，且具腋下淋巴結轉移但無遠處臟器轉移之早期乳癌患者，作為輔助性治療用藥：(99/8/1、99/10/1、101/1/1、111/12/1、112/10/1、113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/12/1)。

I.外科手術後達病理上緩解(pCR)，下列i.~iii.使用於外科手術前後之總療程合併計算，依藥品仿單記載以18個療程為上限：(113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/12/1)

i.本藥品

ii.pertuzumab與trastuzumab併用

iii.pertuzumab與trastuzumab皮下注射複方製劑(如Phesgo)

Ⅱ.若外科手術後無法達病理上緩解(non-pCR)，本藥品與trastuzumab emtansine使用於外科手術前後的總療程合併計算，依藥品仿單記載以全部18個療程為上限，其中trastuzumab emtansine以14個療程為上限。(113/8/1、113/12/1)

(2)外科手術前後、化學療法(術前輔助治療或輔助治療)治療後，符合下列所有條件之早期乳癌患者：(111/12/1、112/10/1、113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/12/1)

Ⅰ.HER2過度表現(IHC 3+或FISH+)。

Ⅱ.雌激素受體（ER)為陰性。

Ⅲ.腫瘤大於2公分。須經乳房超音波或乳房X光攝影或核磁共振診斷。

Ⅳ.且未發生腋下淋巴結轉移之早期乳癌患者，作為輔助性治療用藥。

Ⅴ.依下列條件之一使用(113/8/1)：

i.外科手術後達病理上緩解(pCR)，本藥品使用於外科手術前後以9個療程為上限。

ii.若外科手術後無法達病理上緩解(non-pCR)，本藥品與trastuzumab emtansine使用於外科手術前後的總療程合併計算，以全部18個療程為上限，其中trastuzumab emtansine以14個療程為上限。

2.轉移性乳癌

(1)單獨使用於治療腫瘤細胞上有HER2過度表現(IHC3+或FISH+)，曾接受過一次以上化學治療之轉移性乳癌病人。(91/4/1、99/1/1)

(2)與paclitaxel或docetaxel併用，使用於未曾接受過化學治療之轉移性乳癌病患，且為HER2過度表現(IHC3+或FISH+)者。(93/8/1、95/2/1、99/1/1)

(3)轉移性乳癌且HER2過度表現之病人，僅限先前未使用過本藥品者方可使用。(99/1/1、108/5/1、113/12/1)

(4)若先前使用過docetaxel及pertuzumab與trastuzumab併用或docetaxel及pertuzumab與trastuzumab皮下注射複方製劑(如Phesgo)併用達18個月上限仍未惡化者，得再次申請本藥品。(108/5/1、113/12/1)

3.轉移性胃癌(限IV 劑型)

Trastuzumab合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現(IHC3+或FISH+)轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。(109/2/1)

4.經事前審查核准後使用，核准後早期乳癌及轉移性胃癌每24週、晚期乳癌每18週須檢附療效評估資料再次申請，若疾病有惡化情形即不應再行申請。（105/11/1、114/5/1）