Lenalidomide(如Revlimid)

9.43.Lenalidomide(如Revlimid)：（101/12/1、106/10/1、109/2/1、109/8/1、112/4/1、114/10/1、115/3/1、115/4/1）

1.多發性骨髓瘤：

(1)先前尚未接受過任何治療且不適用造血幹細胞移植的多發性骨髓瘤患者可使用lenalidomide併用dexamethasone作為第一線治療。開始治療時病患須同時符合下列I與Ⅱ的條件：（109/2/1、109/8/1、112/4/1）

Ⅰ.骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧10%，或是經切片確認且有≧1顆的plasmacytoma。（112/4/1）

Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：（112/4/1）

ⅰ.腎功能不全：serum creatinine＞2.0mg/dL或estimated GFR (eGFR)＜40 ml/min，且無其他原因可以解釋。

ⅱ.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL或2.75 mmol/L)。

ⅲ.貧血(Hemoglobin＜10 gm/dL 且無其他原因可以解釋)。

ⅳ.影像檢查確認之osteolytic bone lesion(s)。

ⅴ.骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧60%

ⅵ.Serum free light-chain ratio≧100。

Ⅲ.每4個療程重新申請時，須重新評估是否適合接受造血幹細胞移植。若經重新評估為已適合接受造血幹細胞移植者，即須停止Rd之治療。（112/4/1）

(2)與dexamethasone合併使用於先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤患者，且需同時符合下列I與Ⅱ的條件：（101/12/1、112/4/1）

Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標： 病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：（112/4/1）

ⅰ.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。

ⅱ.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。

ⅲ.在non-secretary myeloma 病患，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。

ⅳ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。

ⅴ.Plasmacytoma體積增加≧50%。

ⅵ.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。

Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：（112/4/1）

ⅰ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。

ⅱ.Plasmacytoma 體積增加≧50%。

ⅲ.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。

ⅳ.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL且無其他原因可以解釋)。

ⅴ.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。

ⅵ.出現其他 end-organ dysfunctions。

(3)須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以4個療程為限，每4個療程須再次申請。

Ⅰ.每天限給付1粒。

Ⅱ.使用4個療程後，必須確定paraprotein(M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，方可繼續使用。

(4)每人終生至多給付24個療程為限（每療程為4週）。使用Leavdo、Lelimide及Revlimid終生至多給付36個療程為限。（106/10/1、109/2/1、109/8/1、112/4/1、115/3/1、115/4/1）

(5)115年2月28日以前已核定使用Leavdo或Lelimide，及115年3月31日以前已核定使用Revlimid之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限（即終生36個療程）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1、115/3/1、115/4/1）

2.瀰漫性大型B細胞淋巴瘤：(114/10/1、115/3/1、115/4/1)

(1)Lenalidomide(限使用Leavdo、Lelimide及Revlimid)與 tafasitamab合併使用於經一線全身治療含rituximab治療復發型，不適合接受造血幹細胞移植瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人病人，病人須符合tafasitamab之藥品給付規定(114/10/1、115/3/1、115/4/1）。

(2)須經事前審查核准後使用。

Ⅰ.每人至多給付12個療程。

Ⅱ.每天限給付1粒。