Obinutuzumab(如Gazyva)

9.79.Obinutuzumab(如Gazyva)：（109/4/1、113/2/1、114/8/1）

1.限用於第一次接受含rituximab治療後治療無效或治療結束後6個月內復發的濾泡性淋巴瘤(follicular lymphoma)患者。

(1)需經事前審查核准後使用：

Ⅰ.首次申請限6個療程(共8次治療)，且需與bendamustine 併用。

Ⅱ.經治療後達partial remission 或complete remission病患可續申請obinutuzumab 單一藥物維持治療，每次申請最多12個月(6個療程)，每12個月須進行疾病評估，若病情惡化應即停止使用。

Ⅲ.每位病人最多給付24個月(12個療程)維持治療。

(2)病患曾使用本藥物後再復發或惡化時，不得再申請使用。

2.限與chlorambucil併用於治療先前未曾接受過治療，且具有合併症(comorbidities)而不適合接受含 fludarabine治療的CD20陽性慢性淋巴球性白血病（CLL）患者。（113/2/1）

(1)Rai Stage Ⅲ/Ⅳ(或Binet C級)之CLL病人。若用於Rai StageⅠ/Ⅱ(或Binet A/B級)併有疾病相關免疫性症候(如自體免疫性溶血、免疫性血小板低下紫瘢症等)的病人時，需符合具有CD20陽性。

(2)需經事前審查核准後使用，首次申請限6個療程(共8次治療)。

(3)病患曾使用本藥物後再復發或惡化時，不得再申請使用。

3.限與zanubrutinib併用，治療先前曾接受至少兩線(每線至少4個療程)全身性治療無效或復發的濾泡性淋巴瘤成人病人。(114/8/1)

(1)需曾接受過至少一種anti-CD20 monoclonal antibody及一種靜脈注射型之alkylating agent治療。

(2)需符合WHO 淋巴瘤分類為I、II或IIIa期的診斷。

(3)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形：

有單一腫瘤直徑7公分以上者；

有三顆以上之腫瘤其直徑大於3公分以上者；

脾臟腫大，其長度16公分以上者；

對vitalorgans造成擠壓者；

周邊血中出現淋巴球增生超過5000/mm3者；

出現任一系列血球低下者（platelet<100,000/ mm3，或 Hb<10gm/dL，或absolute neutrophil count<1500/ mm3)。

B symptoms。

(4)需經事前審查核准後使用，每3 個月需再次申請，再次申請時需檢附療效評估資料，若未達partial remission或 complete remission，則不予給付。

(5)總療程以全部24個月為上限。Obinutuzumab總療程以給付18支為限。

4.限以obinutuzumab 1,000mg作為glofitamab用於治療先前曾接受至少兩線全身治療之復發性或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤 (DLBCL) 的成人病人之前置治療，需與glofitamab首次治療同時申請事前審查並經核准後使用。(114/8/1）