Trastuzumab emtansine (如Kadcyla)

9.87.Trastuzumab emtansine (如Kadcyla)：(110/2/1、113/8/1、114/2/1、114/5/1)

1.早期乳癌(113/8/1、114/2/1、114/5/1)

(1)使用於具HER2過度表現(IHC 3+或FISH+)之早期乳癌病人，曾接受過至少6個療程（每3週一療程，至少16週）的化學治療（其中至少3個療程(9週)的taxane藥物）和至少3個療程(9週)的trastuzumab術前輔助治療後，仍有殘留病灶的術後輔助治療，且需符合下列任一條件：

I.具腋下淋巴結轉移但無遠處臟器轉移之早期乳癌病人。

Ⅱ.未發生腋下淋巴結轉移，但雌激素受體(ER)為陰性且腫瘤大於2公分之早期乳癌病人。

(2)經事前審查核准後使用，核准後每24週須檢附療效評估資料再次申請，若疾病有惡化情形即不應再行申請。每位病人使用本藥品以14個療程為上限。（113/8/1、114/5/1）

(3)排除使用本藥品條件：

I.未於術後12週內開始治療或提出治療申請。

Ⅱ.左心室射出分率少於45%或有症狀的心衰竭病人。

Ⅲ.不得與其他抗HER2藥物併用。

(4)本藥品申請通過後，如轉換成trastuzumab或其他抗HER2藥物後不得再次申請本藥品，且本藥品與trastuzumab使用於早期乳癌手術前後的總療程合併計算，每位病人以全部18個療程為上限。

2.轉移性乳癌(110/2/1、113/8/1、114/2/1)

(1)限單獨使用於先前未使用過本藥品且HER2過度表現(IHC3+或FISH+)之轉移性乳癌病人作為二線治療，並同時符合下列情形：

I.之前分別接受過trastuzumab與一種taxane藥物治療，或其合併療法，或pertuzumab與trastuzumab與一種taxane藥物治療。

Ⅱ.之前已經接受過轉移性癌症治療，或在輔助療法治療期間或完成治療後6個月內癌症復發。

Ⅲ.合併有主要臟器(不包含骨及軟組織)轉移。

(2)經事前審查核准後使用，核准後每12週須檢附療效評估資料再次申請，若疾病有惡化情形即不應再行申請，每位病人至多給付10個月(13個療程為上限)。

(3)Trastuzumab emtansine、lapatinib和trastuzumab deruxtecan僅能擇一給付，不得互換。(114/2/1)