Apalutamide (如Erleada)

9.90. Apalutamide (如Erleada)：(110/3/1、110/11/1、111/3/1、112/9/1、113/8/1、114/6/1)

1.治療高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌(high risk nmCRPC)的成年男性。

(1)須經事前審查核准後使用。

(2)初次申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄，系列PSA和睪固酮數據，三個月內影像報告證明無遠端轉移。

(3)ECOG分數須≦1。

(4)PSA doubling time≦10個月，PSA倍增之時間，應依線性回歸模型計算，且其參數取得需基於下列原則：（112/9/1）

Ⅰ.至少三個連續PSA測量值，且各測量值皆≧0.2 ng/mL（最高的PSA值必須>1.0ng/ml）。

Ⅱ.應包含先前ADT治療期間的測量值，且最少一測量值為最近3個月內測得之PSA數值。

Ⅲ.第一個和最後一個PSA測量值間隔需≧8週，但≦12個月。

(5)每3個月需再次申請，申請之療程以3個月為限。再次申請時，有PSA progression者，需檢附影像學報告，若影像學報告證實轉移，則需停藥;無PSA progression者，則每6個月需檢附影像學報告，若影像學報告證實轉移，則需停藥。（112/9/1）

註：

PSA progression 定義為:PSA下降達最低值(nadir)後，出現 PSA值上升較 nadir≧25%，且PSA≧2 ng/mL，並於至少3週後，再次抽血確認PSA值有上升趨勢。

2.治療高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)，總療程以36個月為上限。（110/3/1、111/3/1、113/8/1）

(1)須經事前審查核准後使用。

(2)每3個月需再次申請，再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上，則需停藥。

(3)下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA≧2ng/mL，則需停藥，但影像學證據尚無疾病進展者，可以繼續使用。

(4)前述高風險需符合下列三項條件中至少兩項：（111/3/1、113/8/1）

Ⅰ.葛里森分數(Gleason score)≧8。

Ⅱ. 骨骼掃描出現三個(含)以上病灶且至少其中一處以上為非脊柱及非骨盆腔轉移。（111/3/1、113/8/1）

Ⅲ.出現內臟轉移。

3. 不論病人處於轉移或非轉移的狀態下，新型荷爾蒙藥品(abiraterone、apalutamide、darolutamide和enzalutamide) ，及olaparib 與 abiraterone併用，終生僅給付一種治療，且除非出現嚴重不耐受反應導致必須永久停止治療，不得互換。 (112/9/1、114/6/1)