Elotuzumab(如Empliciti)

9.111.Elotuzumab(如Empliciti)：(113/9/1)

1.與pomalidomide及dexamethasone併用，治療之前曾接受過至少兩種療法（包括lenalidomide和蛋白酶體抑制劑）的多發性骨髓瘤成年病人，且完全符合下列條件：

(1)確認完成前次治療時或結束治療後六十天內發生疾病惡化(disease progression)。

(2)須具有良好日常體能狀態(ECOG < 2)。

2.需經事前審查核准後使用：

(1)初次申請以3個療程為限，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：

Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標： 病人開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：

ⅰ.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。

ⅱ.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。

iii.在non-secretary myeloma 病人，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。

iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。

v.Plasmacytoma體積增加≧50%。

vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。

Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：

ⅰ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。

ⅱ.Plasmacytoma 體積增加≧50%。

iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。

iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL且無其他原因可以解釋)。

v.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。

vi.出現其他end-organ dysfunctions。

(2)再次申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態);或對部分non-secretory type 多發性骨髓瘤病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，證明為對藥物有反應或為穩定狀態，方可繼續使用。續用時的申請以3個療程為限。疾病若發生惡化情形應即停止使用。

(3)每人以10個療程為上限。

3.不得與蛋白酶體抑制劑(bortezomib、carfilzomib)或lenalidomide併用。