Selinexor(如Xpovio)

9.117.Selinexor(如Xpovio)：(114/3/1)

1.與bortezomib及dexamethasone合併使用於先前已接受至少2種治療失敗之多發性骨髓瘤病人，且須具有良好日常體能狀態(ECOG<2)者。

2.須經事前審查核准後使用：

(1)初次申請以4個療程(每療程為5週)為限，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：

I.具有下列任一疾病惡化的指標：病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標(但若為plamacytoma體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：

i.若前一線治療中M component最低值≧5g/dL，血清M蛋白需增加≧1g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。

ii.Urine M-protein需增加≧0.2gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。

iii.在non-secretary myeloma病患，骨髓漿細胞(plasmacells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。

iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。

v.Plasmacytoma體積增加≧50%。

vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。

II.出現下列任一臨床症狀：

i.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。

ii.Plasmacytoma體積增加≧50%。

iii.高血鈣(corrected serumcalcium＞11.0mg/dL或2.75mmol/L)。

iv.貧血(Hemoglobin下降幅度≧2gm/dL且無其他原因可以解釋)。

v.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。

vi.出現其他end-organ dysfunctions。

(2)再次申請時必須確定paraprotein(M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)；或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，證明為對藥物有反應或為穩定狀態，方可繼續使用。續用時的申請每次以4個療程為限。

(3)每人終生以8個療程為上限。